TRASFERIMENTO TECNOLOGICO

Nel campo dei farmaci plasmaderivati, Kedrion ha le conoscenze e l’esperienza per offrire  il suo know how tecnologico relativamente a:

• Produzione di uno o più prodotti
• Produzione di una linea completa di prodotti
• Costruzione o aggiornamento di linee di produzione o impianti di frazionamento

Con riferimento a quanto sopra  Kedrion può offrire:

• Know How Tecnologico
• Supporto alle ditte di ingegneria
• Training del personale e validazione
• Assistenza sul posto durante i processi di validazione così come durante il follow up di  produzione una volta che sia stata concessa l’Autorizzazione
• Copia del dossier registrativi incluso studi clinici e studi di validazione virale da sottoporre alle autorità competenti per ottenere l’autorizzazione alla immissione in commercio.

Secondo le necessità del cliente Il Trasferimento Tecnologico può includere tra l’altro:

• Costruzione dell’impianto
• Documentazione
• Validazione
• Supporto regolatorio (opzionale)
• Training del personale nei quattro campi relativi a:
  1. Produzione (up-stream- down-stream; produzione sterile)
  2. QC
  3. Manutenzione, clean rooms
  4. QA,GMP,GLP.

CONTO LAVORO

Kedrion  riceve e trasforma tutto il plasma italiano a fronte di un contratto di Conto lavorazione con le Regioni italiane.
Il contratto prevede la raccolta del plasma nei centri trasfusionali pubblici, gestiti dalle Regioni, e la sua consegna alla Kedrion per la produzione dei farmaci plasmaderivati di cui Kedrion è titolare di registrazione.
Il servizio comprende:

• il ritiro del plasma da ciascun Centro di raccolta,
• il controllo e la conservazione nelle corrette condizioni ed il trasporto all’impianto,
• il frazionamento del plasma e la preparazione dei farmaci plasmaderivati, ambedue eseguiti separatamente dalla lavorazione di plasma di altra origine,
• la restituzione alle Regioni di tutti i prodotti derivati.
• La completa organizzazione e pianificazione dei servizi, in linea con la raccolta di plasma e con il fabbisogno di prodotto.

Per questo tipo di servizio Kedrion riceve un compenso per la remunerazione della lavorazione.

Kedrion intende applicare questa lunga e fruttuosa esperienza ad altri Clienti, da identificare sia nei Servizi sanitari di Paesi esteri, sia in Società private.

È possibile concordare un meccanismo diverso di remunerazione del Servizio, secondo le esigenze del cliente, che ha la opportunità, a propria scelta, di lasciare a Kedrion una parte dei prodotti derivati, a compensazione parziale o totale del costo di lavorazione.