KQP è il programma multistep sviluppato da Kedrion per monitorare e garantire la sicurezza dei prodotti e dei processi .

1. Donatori abituali e qualificati. Il plasma è raccolto da donatori abituali e qualificati che afferiscono a centri trasfusionali approvati e ispezionati dalle Autorità Sanitarie..

2. Controllo donazioni. Sono soggette a lavorazione esclusivamente quelle donazioni di plasma risultate negative ai test virologici previa applicazione di convalidate metodiche analitiche, sensibili e specifiche per gli agenti patogeni indicati nelle normative di riferimento. .

3. Inventory Hold. Il Sistema di Qualità Kedrion autorizza la lavorazione del plasma dopo una quarantena di almeno 60 giorni.

4. Test NAT. Per ridurre ulteriormente il rischio di contaminazione biologica, Kedrion ha convalidato la tecnica di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) dedicata agli agenti virali maggiormente patogeni: HCV, HIV, HBV, Parvovirus B19, HAV. L'implementazione di tale procedimento analitico consente di ricercare e individuare, sia a livello delle donazioni sia del pool plasmatico da frazionare, piccole sequenze nucleotidiche di materiale genetico riferibile ai virus di cui sopra.

5. cGMP. Il processo produttivo è condotto in compliance alle Norme di Buona Fabbricazione (cGMP: current Good Manufacturing Practice) e sottoposto a costante verifica, sorveglianza e aggiornamento da parte del Sistema di Qualità Kedrion, oltre ad essere oggetto di periodiche visite ispettive da parte delle autorità competenti..

6. Doppio trattamento di inattivazione/rimozione virale. Kedrion ha nel proprio processo produttivo almeno due step di inattivazione/rimozione virale dedicati ad ogni prodotto, allo scopo di ridurre ulteriormente il rischio di una eventuale trasmissione di agenti patogeni conosciuti (rivestiti di capsula lipidica o non capsulati) e/o sconosciuti. Si tratta di procedimenti fisici e chimici approvati dalle autorità sanitarie internazionali che non alterano le proprietà benefiche dei prodotti. Si riportano di seguito i processi di inattivazione/rimozione virale adottati e validati per la loro efficacia:

7. Certificato di approvazione. Tutti i prodotti plasmaderivati Kedrion sono commercializzati solo a seguito di rilascio del certificato di approvazione da parte di labortori di controllo Europei autorizzati – Batch Release.

8. Sorveglianza postmarketing. I prodotti sono soggetti a ulteriore sorveglianza successivamente al loro lancio sul mercato al fine di caratterizzarne il profilo di sicurezza e tollerabilità.