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GLOSSARIO A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z Adsorbimento: capacità da parte di un solido o di un liquido di fissare alla sua superficie molecole, atomi di gas, liquidi o solidi.
Agammaglobulinemia: (malattia di Bruton o agammaglobulinemia X-recessiva) alterazione ereditaria del sistema immunitario caratterizzata da deficit quantitativo e funzionale di immunoglobuline (anticorpi); le persone affette da tale patologia sono costantemente soggette a infezioni. AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio): documento ufficiale emesso dalla autorità regolatoria in campo farmaceutico (in Italia è il Ministero della Salute) con lo scopo di vendere o distribuire gratuitamente un prodotto medicinale, successivamente ad una valutazione della sicurezza, efficacia e qualità del prodotto stesso. Albumina: proteina plasmatica prodotta dal fegato. Contribuisce in modo determinante al mantenimento della pressione oncotica del plasma; è la più importante proteina circolante ed è in grado di legare e trasportare numerose sostanze, tra le quali: ormoni, xenobiotici, acidi grassi e bilirubina. I livelli sierici dell’albumina sono compresi fra 3,5 e 5,5 g per 100 millilitri. Aumenti relativi (iperalbuminemia) sono causati dalla disidratazione, mentre la diminuzione è imputabile a malnutrizione, sindromi da malassorbimento, ipertiroidismo, eclampsia, patologie epatiche, o eccessiva perdita, come nel caso di edemi, ascite, ustioni e sindromi nefrosiche. L’ipoalbuminemia (diminuzione dei livelli di albumina sierica) induce edemi e versamenti nelle cavità peritoneale, pleurica o pericardica. Anticorpi: sono proteine a forma di Y sintetizzate dalle cellule del sistema immunitario (Linfociti B) e utilizzate dall’organismo per neutralizzare agenti patogeni come virus o batteri, che sono riconosciuti grazie alla presenza, sulla loro superficie, di specifici antigeni. Antigene: sostanza estranea all’organismo che induce la risposta immunitaria, favorendo la produzione di anticorpi. Gli antigeni permettono al nostro organismo di riconoscere e neutralizzare organismi patogeni come virus o batteri. Assicurazione di Qualità: processo preventivo, sistematico, periodico ed indipendente, finalizzato a garantire che un’attività sia progettata, sviluppata, realizzata e documentata in conformità ai requisiti vigenti in uno specifico ambito. Assorbimento: passaggio delle molecole di farmaco dal sito di somministrazione al circolo sanguigno. Batteri: microrganismi formati da una sola cellula, di dimensioni variabili da 0,2 a 10 micrometri. Sono caratterizzati dalla presenza di una parete cellulare che lo riveste esternamente e dall’assenza di un vero e proprio nucleo. Nell’uomo i batteri sono la causa di molte malattie, che vanno dalla semplice carie dentaria fino a patologie ben più gravi come il tetano.
Biodisponibilità: frazione della dose di farmaco che raggiunge la circolazione sistemica. Bioequivalenza: indica la completa sovrapponibilità delle caratteristiche farmacologiche e cliniche tra due farmaci, i quali risultano uguali dal punto di vista terapeutico. Brevetto: le aziende farmaceutiche quando scoprono un nuovo principio attivo o una nuova composizione farmaceutica, ne registrano legalmente il brevetto, garantendosi la possibilità di sfruttarlo in modo esclusivo per un certo numero di anni. Cellula: è l’unità fondamentale della vita di tutti gli esseri viventi (con l’eccezione dei virus, la cui natura di organismi viventi è ancora discussa). Ogni cellula ha compiti specifici (come ad esempio quelli di riserva di sostanze energetiche – Adipociti, o di conduzione dell’impulso nervoso – Neuroni) che permettono all’organismo in toto di funzionare correttamente.
Centrifuga: Apparecchiatura da laboratorio utilizzata generalmente per separare parti di liquidi con diversi pesi specifici o diversa densità, mediante forza centrifuga. Oltre ad essere un mezzo di separazione e precipitazione, è anche un mezzo estremamente efficiente ed efficace di essiccazione di campioni ed evaporazione di solventi. Certificazione: atto mediante il quale una terza parte indipendente (organismo di certificazione) dichiara che un determinato prodotto, processo, servizio è conforme ai requisiti di una norma o altro documento normativo. Compliance: Con questo termine si intende la completa adesione alla terapia e alle prescrizioni mediche da parte del paziente. Rispettare le prescrizioni nella posologia, nei tempi e nei modi di assunzione di un farmaco è indispensabile per ottenere il massimo del risultato terapeutico. Una percentuale di malati che oscilla fra il 30% e il 50% non aderisce alla posologia prescritta, rischiando di rendere vana l’azione terapeutica. Confezione primaria di un farmaco: contenitore (flacone, blister, fiala o qualunque altra forma di confezionamento) che si trova a diretto contatto con il medicinale. Conservazione: tutti i farmaci devono essere sempre mantenuti nella confezione originale unitamente al foglio illustrativo, seguendo le indicazioni in esso contenute. Controllo di Qualità: insieme di tecniche e di modalità operative realizzate allo scopo di monitorare e verificare il grado di qualità relativo ad un particolare sistema/attività. Dear Doctor Letter: lettera indirizzata direttamente ai medici e recapitata anche per posta, tramite la quale il Ministero della Salute diffonde informazioni utili per un tempestivo aggiornamento su nuove conoscenze sull’uso dei farmaci e sulle loro possibili reazioni avverse.
Distribuzione: passaggio delle molecole di farmaco dal circolo sanguigno ai tessuti. Dosaggio: la quantità, o dose, di principio attivo presente nell'unità posologica, cioè in una fiala, un flacone, una compressa, una capsula, una bustina, ecc. Eccipiente: è un componente, privo di azione biologica, presente nel prodotto medicinale. In genere ogni prodotto medicinale ne contiene uno o più di uno. Queste sostanze, come amido, cellulosa, talco, magnesio stearato, glicole propilenico, acqua, saccarosio, possiedono funzioni tecniche fondamentali: proteggono il principio attivo dalle aggressioni esterne (caldo, freddo, umidità, agenti chimici); ne aumentano il volume (100-500 milligrammi di principio attivo sono una quantità microscopica) per consentire la preparazione di soluzioni con volumi accettabili; rendono stabili soluzioni e sospensioni evitando la precipitazione del principio attivo sul fondo del contenitore; facilitano l'assorbimento del principio attivo; correggono il sapore sgradevole della maggior parte dei medicinali.
Elettroforesi: una tecnica di separazione basata sulla mobilità delle molecole sotto l’influenza di un campo elettrico. Questa è la metodica utilizzata per effettuare il c.d. protidogramma o elettroforesi delle sieroproteine, una analisi di laboratorio che permette di osservare le concentrazioni relative delle componenti proteiche del siero (come l’albumina e le a,b,g globuline). Emofilia: è una malattia ereditaria, causata dalla mancanza di alcuni fattori della coagulazione necessari per la normale emostasi del sangue. Si conoscono due tipi di emofilia: l'emofilia A, causata da un deficit quantitativo e/o qualitativo del fattore VIII, e l'emofilia B, conosciuta anche come malattia di Christmas, causata da un deficit quantitativo e/o qualitativo del fattore IX. Evento Avverso: Qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifichi in un paziente o in un soggetto partecipante in una sperimentazione clinica al quale sia stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve avere necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso (AE) può quindi essere un qualsiasi segno (compreso un risultato anomalo di laboratorio), sfavorevole o non voluto, sintomo oppure una malattia associata all'impiego del prodotto medicinale (in sperimentazione) per coincidenza temporale, sia essa correlata o meno al prodotto medicinale (in sperimentazione). Farmacopea ufficiale: testo unico di tutti i farmaci e le sostanze eccipienti ammesse in Italia, le cui prescrizioni hanno valore legale. Comprende monografie su sostanze e preparazioni farmaceutiche, nelle quali sono definite le caratteristiche ed i saggi di purezza, innocuità e attività. Oltre a quella italiana esiste anche, ed ha parimenti valore legale in Italia, una analoga Farmacopea Europea.
Farmacovigilanza: è l’attività di controllo delle reazioni avverse riscontrate nel corso della somministrazione di un farmaco. Tali reazioni avverse sono segnalate alle autorità sanitarie centrali e locali (in Italia sono il Ministero della Salute, le Regioni e le ASL) perché possano analizzare i dati ed eventualmente prendere provvedimenti. quali: la correzione delle indicazioni previste per il farmaco e riportate sul foglio illustrativo, la modifica dei dosaggi, l’esclusione (o al contrario l’inclusione) di alcune categorie di persone (anziani, bambini, pazienti a rischio ecc). Fattori della Coagulazione: i fattori della coagulazione sono delle proteine plasmatiche principalmente prodotte dal fegato, spesso indicate con numeri romani secondo l'ordine con il quale sono state scoperte, la cui funzione è contribuire alla coagulazione dal sangue. Esistono due vie di coagulazione:
Fiala: contenitore di vetro che racchiude il farmaco sotto forma di soluzione o di polvere secca o cristallina da ricostituire con uno specifico solvente, la cui funzione è di proteggere il farmaco fino al momento della somministrazione. GCP (Good Clinical Practice): uno standard di riferimento per la progettazione, la conduzione, l'esecuzione, il monitoraggio, la verifica, la registrazione, le analisi ed i rapporti relativi agli studi clinici, che garantisce che i dati ed i risultati riportati siano attendibili ed accurati, e che siano salvaguardati i diritti, l'integrità, la riservatezza ed il benessere dei soggetti partecipanti allo studio.
GMP (Good Manufacturing Practice), riferimento internazionale attraverso il quale è garantita la consistenza, l’efficacia, la sicurezza e la qualità di un processo produttivo; ogni azienda farmaceutica implementa le proprie attività attenendosi strettamente a tale disposizione normativa. Immunoglobuline: (Ig), dette anche anticorpi, sono un gruppo proteine presenti nel sangue e nei tessuti. Sono prodotte dalle cellule del sistema immunitario (linfociti B) nel loro stadio di differenziazione terminale o di plasmacellule, successivamente al contatto con sostanze estranee all’organismo (antigeni).
Inattivazione/rimozione virale: processi di natura chimica o fisica, approvati dalle autorità sanitarie internazionali, finalizzati ad abbattere la probabilità di trasmettere agenti patogeni virali nei prodotti biofarmaceutici, senza alterarne le caratteristiche benefiche. Infezione: condizione patologica determinata dall’invasione tissutale da parte di organismi appartenenti a classi diverse (virus, batteri, funghi, protozoi). Tale condizione è il risultato dell’interazione fra organismo parassita e risposta immunitaria dell’organismo ospite. L’infezione può presentarsi sia con un assenza di sintomi (asintomatica) sia con sintomi specifici (sintomatica). Esempi di infezione sono il piede d’atleta (infezione causata da funghi appartenenti al genere Trichophyton), la malaria (ad opera del protozoo Plasmodium falciparum), l’influenza (causata dal virus influenzale) e la cistite (dal batterio Escherichia coli) Ispezione Autorità Competenti: visita periodica di sorveglianza da parte delle autorità competenti (Per esempio: Ministero Sanità) e condotta da esperti del settore (Per esempio: Istituto Superiore Sanità) alle aziende farmaceutiche allo scopo di verificarne le attività e la loro rispondenza alle disposizioni normative applicabili, come ad esempio GCP e GMP Liofilizzazione: processo di disidratazione controllata. Il metodo comprende due processi fisici: il congelamento e la sublimazione. Nella prima fase il prodotto è congelamento rapidamente, e successivamente subisce un trattamento sottovuoto finalizzato a provocare la sublimazione dei microcristalli di acqua congelata, che consente di ottenere un farmaco in polvere liofilizzata caratterizzata dai seguenti vantaggi: lungo periodo di conservazione con mantenimento delle caratteristiche del prodotto di partenza, protezione dai microrganismi.
Marchio registrato: corrisponde al nome che l’azienda farmaceutica sceglie per un suo farmaco ed è accompagnato dal simbolo: ®. Viene registrato per evitare che un’altra azienda possa utilizzare lo stesso nome per commercializzare e vendere un altro farmaco.
Micrometro (mm): corrisponde alla millesima parte del millimetro. NAT: tecnica di amplificazione degli acidi nucleici (Nucleic Amplification Test); procedimento analitico attraverso il quale è possibile ricercare ed individuare specifiche sequenze nucleotidiche, che sono indice di contaminazione batterica o virale
Pastorizzazione: il processo di riscaldamento di un alimento od altra sostanza a condizioni controllate di tempo e temperatura per inattivare eventuali agenti patogeni senza danneggiare la sostanza.
Placebo: Ogni trattamento deliberatamente impiegato, ma che non ha una specifica azione farmacologia. I prodotti placebo sono impiegati sia per il trattamento di patologie psicosomatiche (che non hanno cioè una causa organica), che per verificare l’effettiva azione di un farmaco durante le sperimentazioni cliniche. Infatti comparando l’effetto del placebo con l’effetto del prodotto d’interesse è possibile osservare se quest’ultimo ha una reale azione farmacologia o meno. Posologia: il numero di dosi che il paziente deve assumere nelle 24 ore per ottenere l’effetto terapeutico. Prescrizione medica, Farmaci da: Chiamati anche farmaci etici o salvavita, sono quei farmaci acquistabili o ottenibili esclusivamente presentando una prescrizione medica (o ricetta). Pressione oncòtica: pressione osmotica esercitata dalle proteine circolanti nel sangue (generalmente albumina). In pratica, la pressione oncòtica equivale alla forza di attrazione che le proteine (o qualsiasi altro tipo di molecola in grado di esercitare tale pressione, chiamate colloidi) esercitano nei confronti dei liquidi. La pressione oncòtica del plasma si aggira intorno ai 20-25 mmHg: in condizioni normali viene mantenuto uno stato di equilibrio, che porta a una ripartizione dell’acqua tra plasma e spazio interstiziale (cioè tutto lo spazio al di fuori dei vasi e delle cellule). Tutte le condizioni che portano alla diminuzione dell’albumina circolante (ipoalbuminemia) determinano l’incapacità del plasma di trasmettere l’acqua, la quale si accumula al di fuori dei vasi con conseguente edema. Pressione osmotica: La pressione osmotica è una proprietà colligativa associata alle soluzioni. La pressione osmotica si sviluppa ogni qual volta due soluzioni a concentrazione differente sono in contatto tra loro ma separate da una membrana semipermeabile, in grado di far passare il solvente ma non il soluto. Prodotto medicinale: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo. E’ composto da componenti attivi e inattivi, come gli eccipienti. Prodotti biologici: prodotti finiti per uso umano e veterinario fabbricati in conformità a quanto stabilito dalle Autorità. Principio attivo: è il componente attivo del prodotto medicinale, responsabile dell'azione curativa Reazione Avversa: (ADR) Durante la sperimentazione clinica di un nuovo prodotto medicinale prima della sua approvazione, oppure nel caso di suoi nuovi utilizzi, proprio perché non è possibile stabilirne il dosaggio terapeutico: tutte le risposte nocive e non volute ad un prodotto medicinale correlate ad un qualsiasi dosaggio devono essere considerate reazioni avverse da farmaci. Per «risposte ad un prodotto medicinale» si intende che vi sia almeno una possibilità ragionevole di una correlazione causale tra un prodotto medicinale e un evento avverso, cioè che tale correlazione non possa essere esclusa. Per quanto riguarda i prodotti medicinali già in commercio: una risposta ad un farmaco che sia nociva e non voluta e che si verifichi ai dosaggi normalmente impiegati nell'uomo per la profilassi, la diagnosi, o per la terapia di malattie, oppure per modificare funzioni fisiologiche.
RCP: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: contiene tutto ciò che è noto e che il medico deve sapere a proposito di un farmaco: indicazioni, dosi, controindicazioni, interazioni con altri farmaci, effetti collaterali, ecc. E’ uno dei documenti più importanti di un farmaco; è periodicamente aggiornato e sottoposto ad autorizzazione del Ministero della Salute. E’ un documento accessibile solo ai medici. Sangue: Il sangue è un tessuto fluido che scorre nei vasi sanguigni (arterie, vene, capillari). É costituito di una parte solida o corpuscolare costituita dalle cellule circolanti (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine) e da una parte liquida, il plasma. Il sangue ha la funzione di trasportare ossigeno e nutrimento ai vari tessuti.
Sterile: prodotto o sistema sottoposto a trattamento di sterilizzazione e nel quale ogni forma di vita è stata distrutta. Sterilizzatore: apparecchiatura o sistema (autoclave, stufa, etc.) atto a distruggere ogni forma di vita in un prodotto. Salute: L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce la salute come "uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale e non semplicemente di assenza di malattia o infermità", e afferma che: "il miglior livello possibile di salute è uno dei diritti fondamentali di ogni essere umano”. La salute è un diritto. Il diritto alla salute è riconosciuto come fondamentale dalla Costituzione (art. 32). Scadenza di un farmaco: la data di scadenza di un farmaco indica il tempo entro il quale deve essere consumato. Entro tale data il farmaco, se conservato nel rispetto delle specifiche disposizioni, mantiene inalterate le proprie caratteristiche fisico-chimiche, farmacologiche e terapeutiche. Temperatura (di conservazione di un farmaco): la temperatura è un fattore fondamentale per la conservazione di un farmaco. Le condizioni di temperatura indicate sulla confezione vanno rispettate. L’effetti della temperatura sul medicinale si accumula nel tempo, sommandosi, fino ad ottenere la degradazione del principio attivo.
Vaccino: Il vaccino è un preparato, opportunamente trattato, contenente materiale costituito da microrganismi o parti di essi, in modo da mantenere le caratteristiche immunogeniche. L'immunità deriva dalla stimolazione, nel soggetto ricevente, alla produzione di anticorpi neutralizzanti l’antigene contenuto nel vaccino, e conseguentemente, il microrganismo stesso. I requisiti essenziali sono: innocuità, efficacia, facilità di somministrazione, basso costo di produzione.
Validazione/Convalida: accertamento documentato e finalizzato ad assicurare che un dato processo, condotto entro parametri stabiliti, produrrà costantemente le specifiche e gli attributi di qualità predeterminati dalle autorità competenti. Via di Somministrazione: modalità di assunzione di un farmaco, la quale può avvenire attraverso: via enterale (orale, sub-linguale e rettale), via parenterale (intramuscolare, endovenosa), via polmonare, via oculare, via vaginale e via trans-epidermica. Virus: la parola virus in latino significa veleno. I virus sono entità biologiche, in grado di infettare organismi cellulari, la cui natura di organismi viventi è discussa. I virus sono tutti parassiti endocellulari obbligati (cioè devono entrare dentro la cellula per poter agire). I virus sono caratterizzati dalla presenza di un rivestimento proteico detto capsìde e, in alcuni casi, da una membrana esterna (pericapsìde) che avvolge il capsìde virale. |
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