La Farmacovigilanza è "l'insieme delle attività che vengono intraprese allo scopo di garantire un utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci" (Ministero della Salute, 2002). La Farmacovigilanza monitora costantemente, lungo tutto il ciclo di vita, la sicurezza, la tollerabilità, nonché la validità terapeutica dei farmaci. Si tratta di uno strumento fondamentale per approfondire la conoscenza nel campo della terapia, per verificare la sicurezza dei trattamenti e per ridurre al minimo i rischi derivanti dall'uso di un farmaco. Rientrano dunque nelle attività della Farmacovigilanza tutte le procedure che mirano a fornire informazioni sulle possibili relazioni di causalità tra farmaci e fenomeni inattesi all'interno di una popolazione.
Gli "Attori" della Farmacovigilanza
La Farmacovigilanza coinvolge, a diversi livelli e con diversi ruoli, l'intera comunità, costituita da Pazienti, Operatori Sanitari, Aziende Farmaceutiche, Istituzioni ed Autorità Regolatorie, che collaborano alla raccolta delle segnalazioni di reazioni avverse* da farmaco.
I "Dati" della Farmacovigilanza
Le attività di Farmacovigilanza iniziano già nelle prime fasi di studio di un medicinale, prima ancora che questo sia disponibile in commercio. Lo studio degli effetti indesiderati (o reazioni avverse) da farmaco in commercio rappresenta tuttavia il cuore della disciplina. I dati sulle reazioni avverse, che vengono analizzati sia in modo statistico sia in modo descrittivo, rappresentano informazioni indispensabili per i medici e per chiunque abbia interesse nell'utilizzo del farmaco: farmacisti, personale infermieristico, ma soprattutto i pazienti.
La "Rete Nazionale" di Farmacovigilanza
In Italia, il flusso delle segnalazioni viene gestito dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) mediante la quale vengono raccolte tutte le segnalazioni di reazioni avverse da farmaco che si verificano sul territorio nazionale, segnalate da personale sanitario attraverso un'apposita scheda cartacea. Anche i cittadini possono segnalare direttamente un'eventuale reazione avversa da farmaco tramite un'apposita scheda a loro dedicata. All'interno del sito dell'AIFA, si trovano sezioni esplicative dedicate a tutti gli Attori della Farmacovigilanza:
- Pazienti
- Operatori Sanitari
- Aziende Farmaceutiche
Inoltre, la Rete Nazionale di Farmacovigilanza è collegata con:
- EudraVigilance, il database Europeo di Farmacovigilanza gestito dall'EMA (European Medicines Agency, Agenzia Europea del Farmaco), dove affluiscono tutte le segnalazioni di reazioni avverse da farmaco provenienti dai Paesi dell'Unione Europea e dall'Islanda, il Lichtenstein e la Norvegia
- VigiBase, il database gestito dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), dove affluiscono i dati di Farmacovigilanza provenienti da ben 103 Paesi del mondo.
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